O artigo 30 da Lei n. 8.666/93, o qual se equipara ao art. 67 da Lei n. 14.133/21, limita os documentos que a Administração pode exigir na qualificação técnica do certame, podendo ser:
- Registro ou inscrição na entidade profissional competente;
- Comprovação de aptidão para desempenho de atividade pertinente e compatível em características, quantidades e prazos com o objeto da licitação, e indicação das instalações e do aparelhamento e do pessoal técnico adequados e disponíveis para a realização do objeto da licitação, bem como da qualificação de cada um dos membros da equipe técnica que se responsabilizará pelos trabalhos;
- Comprovação, fornecida pelo órgão licitante, de que recebeu os documentos, e, quando exigido, de que tomou conhecimento de todas as informações e das condições locais para o cumprimento das obrigações objeto da licitação e prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, quando for o caso.
Os documentos permitidos acabam sendo mais direcionados a prestação de serviços.
Mas, então, como fazer para garantir uma aquisição de qualidade para a Administração?
Essa é fácil: utilizando das legislações específicas existentes para cada objeto.
O problema nós sabemos: identificar quais são as legislações aplicadas a cada objeto, visto que o volume de contratações de uma Administração Municipal é grande e – principalmente nos municípios pequenos – não existe pessoal capacitado para todos os tipos de objeto.
Dessa forma, vamos te ajudar na elaboração da qualificação técnica de processos para aquisição de medicamentos.
O primeiro item vai depender da legislação de cada estado, contudo, acredito que praticamente todas as unidades federativas são uníssonas ao exigir o Alvará Sanitário.
Nesse sentido, no Estado de Mato Grosso do Sul você encontrará a previsão no Código Sanitário Estadual (MS) – Lei n. 1.293, de 21 de setembro de 1992, que determina:
Art. 220. Fica sujeito às normas instituídas nesta seção e demais artigos deste Título, o licenciamento pelo órgão sanitário competente, das seguintes atividades: extração, produção, fabricação, purificação, fracionamento, embalagem, reembalagem, importação, exportação, armazenamento, expedição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos de medicamentos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, águas minerais ou naturais de fonte, bebidas e outros definidos, conforme a legislação federal vigente.
Ou seja, todas as empresas que desejam comercializar ou fabricar medicamentos para as Administrações Públicas do MS, devem ter licenciamento sanitário, logo, para que forneça o produto para a Administração, precisa cumprir com o dispositivo legal.
Outro ponto bem importante, é que há uma determinação na Lei Federal n. 6.360, de 23 de setembro de 1976[1], de que todos os medicamentos devem ser registrados no Ministério da Saúde.
Assim, a Administração deve verificar, na fase da habilitação, se a empresa licitante irá entregar produtos condizentes com a mencionada exigência legal.
Por conseguinte, o Gestor deve observar a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n. 16, de 1° de abril de 2014, que versa sobre as autorizações de funcionamento.
Aqui, há uma leve separação em relação aos medicamentos controlados e aos medicamentos básicos.
Quando desejar a aquisição de medicamentos básicos, não controlados, cabe a Administração solicitar a AFE (Autorização de Funcionamento) expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) com base no seguinte dispositivo:
Art. 3. A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
No entanto, diante da existência de medicamentos controlados no certame, recomendamos a inclusão de necessidade de Autorização de Funcionamento de Empresa Especial (AE), de titularidade da empresa participante da licitação, expedida pela ANVISA, no caso de cotação de medicamentos sujeitos a controle especial, conforme orienta a RDC-16:
Art. 4. A AE é exigida para as atividades descritas no art. 3 ou qualquer outra, para qualquer fim, com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS no 344, de 1998 e na Portaria SVS/MS no 6, de 29 de janeiro de 1999.
Não obstante, tratando-se de medicamento controlado, também recomendamos a inclusão da exigência de Certificado de responsabilidade técnica do farmacêutico, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, com fundamento nos seguintes dispositivos:
Decreto n. 85.878, de 7 de abril de 1981.
Art 1. São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos:
I – desempenho de funções de dispensação ou manipulação de fórmulas magistrais e farmacopéicas, quando a serviço do público em geral ou mesmo de natureza privada;
II – assessoramento e responsabilidade técnica em:
a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem produtos que
tenham indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou psíquica;
b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se executem controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar dependência física ou psíquica;
c) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se pratiquem extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral;
d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza;
Lei n. 3.820, de 11 de novembro de 1960
Art. 24. – As empresas e estabelecimentos que exploram serviços para os quais são necessárias atividades de profissional farmacêutico deverão provar perante os Conselhos Federal e Regionais que essas atividades são exercidas por profissional habilitado e registrado.
Como pode ser observado, os documentos aqui mencionados estão previstos em legislação especial, ou seja, se encaixam na hipótese ofertada pelo art. 30, IV da Lei Federal n. 8666/93, assim como no art. 67, IV da Nova Lei de Licitações, Lei Federal n. 14.133/21, logo, caso não sejam exigidos em edital, poderão ser objeto de impugnação ao Edital.
Assim, recomendamos que você fique atento a atualização das legislações ora mencionadas!
[1] Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art. 12 – Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
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